Do G1
Governadores declararam, hoje, após reunião com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que vacinas contra a Covid-19 que conseguirem registros em agências internacionais poderão ser liberadas para uso emergencial no Brasil.
Segundo os governos estaduais, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 72 horas para se manifestar sobre essa liberação.
O prazo já é previsto em uma lei aprovada em fevereiro (veja detalhes abaixo) e relacionada ao estado de calamidade pública, decretado em razão da pandemia do novo coronavírus. Na reunião desta terça, os gestores disseram ter firmado esse acordo diretamente com o governo federal.
Segundo o governador de Goiás, Ronaldo Caiado (DEM), a Anvisa terá 72 horas, como prevê a lei, para se manifestar sobre essa liberação. Caso a resposta não seja dada, a autorização excepcional estará concedida.
"O que ele deixou claro é que as medidas estão sendo tomadas e que toda aquela que tiver certificação da agência internacional ela será avaliada em 72 horas pela Anvisa, conforme tá a lei, e ela vai ser aplicada como se do uso emergencial. Não é na política extensiva a todos. Mas àqueles que estão em uma situação de risco maior, como é a nossa classe médica", declarou Caiado.
“Alinhamos que qualquer vacina que esteja autorizada pelas quatro agências internacionais, elas imediatamente, de acordo com a lei federal, em 72 horas a Anvisa estará com a responsabilidade de revalidá-la, certificá-la para uso em território nacional”, acrescentou o governador do Pará, Helder Barbalho (MDB).
Um plano nacional de vacinação contra Covid foi debatido durante a reunião entre Pazuello e governadores no Palácio do Planalto – parte dos gestores locais participou por videoconferência.
Segundo Caiado, o uso emergencial da vacina seria feito nos grupos de riscos, como profissionais das áreas da saúde. Para que a vacina seja incluída no Plano Nacional de Imunização, em definitivo, o prazo de certificação da Anvisa é de até 60 dias.
“Quando passa da área emergencial para entrar no Plano Nacional de Imunização, a Anvisa tem até 60 dias. No uso emergencial, a Anvisa tem 72 horas”, diferenciou. Esse prazo de 60 dias também foi citado pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, na reunião desta terça com os governadores.
Lei prevê aval emergencial
A legislação citada pelos governadores é a lei 13.979, de fevereiro, que define ações para enfrentar a pandemia do novo coronavírus.
Segundo a lei, as autoridades poderão fornecer “autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus”.
A lei define que essa autorização excepcional pode ser feita, desde que, o produto – a vacina, no caso – tenha sido registrado por pelo menos uma dentre quatro autoridades sanitárias estrangeiras, com funções similares às da Anvisa.
A lista é formada pelas agências dos Estados Unidos, da União Europeia, da China e do Japão.
Segundo a lei, a autorização excepcional deve ser concedida pela Anvisa em até 72 horas após a submissão do pedido à agência, “dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação”.
Vacina de Oxford em fevereiro
Na mesma reunião, o ministro Eduardo Pazuello previu que a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca tenha o registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no fim de fevereiro.
O governo destinou R$ 1,99 bilhão para o Ministério da Saúde viabilizar a produção e/ou a aquisição de 100 milhões de doses da chamada vacina de Oxford.
Pazuello foi questionado sobre a etapa de desenvolvimento do imunizante. O Ministério da Saúde anunciou em junho a parceria para a pesquisa e produção nacional da vacina, em parceria com a universidade e a farmacêutica.
"Isso é AstraZeneca, em que fase está? Previsão de submeter à Anvisa (em dezembro). Previsão de registro? Previsão de início no final de fevereiro. Então, se Deus quiser, com tudo pronto, nós iniciaremos a vacinação da AstraZeneca", disse.
De acordo com Pazuello, a vacina de Oxford está na etapa de conclusão da fase 3 dos testes. Em seguida, o processo deve ser submetido à Anvisa, que avaliará se pode conceder o registro. Segundo o ministro, esses documentos devem ser enviados à agência até o fim deste mês.
"Se isso acontecer, nós só vamos ter registro efetivo da AstraZeneca no final de fevereiro, mesmo que tenham chegado as 15 milhões de doses em janeiro. A Anvisa seguirá dentro dos seus critérios técnicos. Com certeza, ela vai fazer o mais rápido possível”, explicou Pazuello
